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《強制性國家標準管理辦法》對化妝品行業有哪些影響?

來源:醫 藥報 時間:2020-04-07 15:28:42 瀏覽次數:

1月6日,國家市場監督管理總局發布《強制性國家標準管理辦法》(簡稱《辦法》),將于6月1日起施行
摘要:1月6日,國家市場監督管理總局發布《強制性國家標準管理辦法》,將于6月1日起施行。

1月6日,國家市場監督管理總局發布《強制性國家標準管理辦法》(簡稱《辦法》),將于6月1日起施行?!掇k法》明確了強制性國家標準的通用性原則,同時強調優先制定跨領域跨專業的產品、過程或者服務的標準;取消條文強制,實行技術要求全部強制,并對技術內容的科學性、合理性、適用性、規范性作出了明確要求,以確保技術內容的可驗證、可操作;不再公示標準起草人和起草單位,公眾可以通過相關平臺查詢,要求起草人員不得承擔技術審查工作;此外,《辦法》對過渡期的時間限定也做了明確要求。


通過《辦法》不難看出,未來強制性標準更加關注服務、產業或產品的技術?!掇k法》對強制性標準的管理部門有了更為明確的要求,可防止多頭管理、權責不清晰帶來的實際操作問題。

現有標準急需更新

近年來,在我國經濟快速發展的助力下,人們對美的要求越來越高,化妝品產業發展迅猛。但是,化妝品產業因其產品種類多、更新速度快、產品安全風險較低等原因,產業所涉及的國家強制性標準種類并不多。

現行化妝品國家標準共139項,其中強制性國家標準3項,推薦性國家標準136項。按標準類型來看,通用基礎標準4項、產品標準24項(其中原料標準7項)、方法標準93項、衛生標準18項。

目前,我國化妝品國家標準按產品類別可以分為清潔類化妝品標準、護理類化妝品標準、美容修飾類化妝品標準、化妝品原料類標準、化妝品用具及包材標準以及其他標準。根據標準的類型可以分為通用基礎標準、產品標準、方法標準、管理標準、衛生標準。其中,產品標準又可以分為化妝品產品標準、原料標準、化妝品雜品標準(化妝品用具、包裝容器)。

化妝品強制性國家標準涉及化妝品衛生標準、化妝品安全性評價程序和方法、化妝品標簽管理方面。在產品質量指標和衛生安全性指標方面,均存在強制性標準,但這些標準年代已久,與當前化妝品相關法規已不相適應。

此外,被化妝品監管人員廣泛引用參考的《消費品使用說明化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008),隨著化妝品產業的不斷發展、化妝品相關法規的變遷,部分條款已經不再適用于當前的產業發展現狀,亟待調整。近年來,化妝品方面的標準立項難度較高。

總之,現有化妝品領域強制性國家標準與產業發展存在一定程度的不匹配,迫切需要涉及產品質量安全、生產工藝安全的強制性國家標準出臺,以規范快速發展的化妝品產業,保障人民群眾化妝品使用安全。

監管工作面臨挑戰

目前,在化妝品監管領域被廣泛應用的國家標準是《消費品使用說明化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008)。在該標準中,除第七章為推薦性條款外,其余均是強制性標準?!断M品使用說明化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008)主要對化妝品標簽的標識內容做了規定。

根據該標準,化妝品標簽中所含內容應包含產品名稱、生產者、凈含量、成分表、保質期、備案文號、警示語等。因此,消費者可以通過化妝品標簽快速了解產品的基本信息,標簽成為消費者直觀認識所購買化妝品的重要途徑?;诖?,該強制性標準在化妝品監管中占據舉足輕重的地位,成為審核產品標簽的重要依據。

隨著我國化妝品領域法規的制修訂以及化妝品產業的快速發展,尤其是2018年11月開始,進口非特殊用途化妝品由原來的許可審批改為在全國范圍內備案后,《消費品使用說明化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008)已無法滿足產業發展現狀。

以標準中第六章對全成分標識的要求為例,與歐盟等國家和地區對化妝品全成分標識的要求相比,彩妝類產品存在國內、國際要求不一致的情形,導致在產品審查工作中,出現對產品實際配方真實性較難判定的情況。此外,我國對化妝品標簽中保質期的規定是生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期,這與目前國際上常用的開蓋后保質期的標識方法不同。

諸如此類的問題在化妝品監管領域較為常見。因此,未來化妝品監管領域國家強制性標準的制定,應該從保護消費者的角度出發,出臺更為科學、合理的標準。


△《強制性國家標準管理辦法》相關規定,來源/國家市場監督管理總局

滿足產業創新發展需求

強制性國家標準一般涉及人身健康和生命財產安全、國家安全和生態環境安全,是支撐產業轉型升級,協調市場建設與生態環境保護等方面的重要手段。建立科學、合理的國家強制性標準,對促進產業發展、保障人民身體健康等起著至關重要的作用。

在化妝品產業迅猛發展的今天,跨界合作、跨領域合作的化妝品產品越來越多。例如,飲品格瓦斯與護膚水品牌合作、大白兔奶糖與潤唇膏合作推出化妝品,產品一上市就獲得消費者的廣泛喜愛。但是,針對這種跨界合作的化妝品產品標簽的標識標準現在還未建立。

從化妝品監管角度來說,此類產品可能對消費者產生誤導,消費者有時難以判斷產品是否屬于化妝品;從企業營銷角度來看,此類產品吸引力十足,借助“網紅”推廣、概念營銷等方式,可收獲大量“粉絲”,使合作企業實現共贏。

如何既確保消費者的化妝品使用安全,又滿足產業創新發展的需求?《辦法》無疑提供了強有力的制度保障。

《辦法》第四條明確,制定強制性國家標準應當堅持通用性原則,優先制定適用于跨領域跨專業的產品、過程或者服務的標準,并實行技術要求全部強制,這為未來制定相關國家標準掃清了制度障礙,為監管工作得到強有力的標準支撐夯實了基礎。同時,《辦法》第六條提出,制定強制性國家標準應當結合國情,采用國際標準,這有利于未來對進口非特殊用途化妝品的管理,避免國外、國內兩套評價方法帶來的監管難題。此外,《辦法》的出臺也有助于強制性標準和法規的協調一致,統一監管尺度,實現科學監管。

促進產業良性發展

隨著經濟社會的發展,現行《化妝品衛生監督條例》已不能完全滿足當前化妝品監管和產業發展需求。今年初,會議審議通過《化妝品監督管理條例(草案)》,在化妝品行業“一石激起千層浪”,30年未修訂的上位法發生了大變革,未來對化妝品領域的監管將從重事前許可轉變為重事中事后監管。

《辦法》的出臺,有利于化妝品行業從產品的安全性角度出發,建立健全產品原料、工藝、包材等方面的強制性國家標準,為化妝品生產企業提供原料選擇依據。不同種類的產品生產工藝技術標準以及其他化妝品耗材的選擇標準,將為化妝品生產企業開展涉及產品質量安全的技術開發及驗證工作提供強有力的技術保障,從而確?;瘖y品產品生產全周期的安全可控。同時,進一步為化妝品生產企業生產出安全、合格的產品提供技術支撐,有助于化妝品企業更好落實主體責任,促進化妝品企業規范生產行為。

隨著《辦法》的出臺,可以預測,未來化妝品行業將會在保障產品安全的技術方面加強標準規范研究?;瘖y品領域的強制性國家標準將更加適合化妝品產業實際,有利于促進化妝品行業自律,促進化妝品行業的良性發展。

同時,涉及化妝品人身健康安全的管理要求將更加明確,在保證產品使用安全的前提下,給予化妝品企業和產品更多的發展和創新空間,助力化妝品研發和產品創新,為消費者提供更多選擇,滿足人們對安全高質量化妝品的需求。
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